- 6월 28일「의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙」개정
식품의약품안전처(처장 이의경)는 6월 28일부터 ‘의약품 부작용 피해구제 제도’에 따른 진료비 보상 범위를 비급여까지 확대한다고 밝혔다.
그 동안 의약품 부작용에 따른 진료비는 ‘급여 비용’에 한해 보상해 왔으나 앞으로는 ‘비급여 비용’까지 확대되어 질병 치료를 위해 소요된 실질적 비용을 보상 받을 수 있게 되었다.
‘의약품 부작용 피해구제’ 제도는 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 예기치 않게 사망, 장애, 질병 등 피해가 발생한 경우, 환자 및 유족에게 사망일시보상금, 장애일시보상금, 장례비, 진료비 등 피해구제 급여를 지급하는 제도다.
급여 지급을 위한 재원은 의약품 제조업자와 수입자가 납부하는 부담금으로 마련되며, 피해구제 신청접수와 부작용 조사‧감정 등은 한국의약품안전관리원에서 담당하고 있다.
의약품 부작용 피해구제 운영 체계
[추진체계]
▲신청인(부작용 피해자) : 누구의 과실책임없이(업체, 의사, 약사 등) 정상적인 의약품의 사용으로 발생한 부작용의 피해자로서 주관기관에 피해보상 신청
▲한국의약품 안전관리원 : 피해구제 부담금 징수·관리 및 피해구제 신청된 부작용에 대해 인과관계 등 원인을 규명하고, 그 결과를 부작용심의위원회(의약․법조계, 공무원 등으로 구성)에 보고
▲의약품부작용 심의위원회 : 식품의약품안전처에서 운영하는 위원회로서, 한국의약품안전관리원에서 조사한 피해구제 사실관계 및 피해구제 범위 등에 대하여 심의
▲식품의약품안전처 : 의약품부작용 피해구제사업 운영
<진행절차>
제도 시행 후 2018年까지 지난 4년간 의약품 부작용 피해구제 현황을 살펴보면 총 피해구제를 신청한 350건 중 진료비는 193건으로 약 55%를 차지하지만, 진료비 지급액은 2억으로 전체(47.4억원)의 약 4.2%에 불과하였다.
따라서 이번 피해구제 보상 범위 확대로 진료비에 대한 지급이 점차 늘어날 것으로 예상된다.
식약처는 이번 규정 개정을 통해 의약품 부작용으로 피해를 입은 환자의 부담이 경감될 것으로 전망하면서, 의약품 부작용 피해구제 제도가 사회 안전망으로서 더 많은 국민들에게 혜택이 돌아갈 수 있도록 널리 알리기 위한 홍보도 강화하겠다고 밝혔다.
