- 뇌졸중 후 시야장애를 개선하는 디지털치료기기, 국내 제3호 품목허가
▲디지털치료기기 ‘비비드 브레인(VIVID Brain)’ 주요 화면
국내 연구진이 뇌졸중으로 인한 시야장애를 개선하는 디지털치료기기(의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 신약 소프트웨어 의료기기) ‘비비드 브레인(VIVID Brain)’의 상용화에 성공하였다.
한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 서울아산병원(신경과 강동화 교수)과 ㈜뉴냅스 연구진이 개발한 ‘비비드 브레인(VIVID Brain)’이 식품의약품안전처로부터 국내 제3호 디지털 치료기기로 품목허가를 획득했다고 밝혔다.
이번 성과는 효과적인 치료법이 없는 난치성 시야장애를 개선하는 디지털치료기기를 세계 최초로(First-in-Class) 상용화했다는 점에서 큰 의미가 있으며, 성장하고 있는 디지털 치료제 시장을 선점할 수 있을 것으로 예상된다.
뇌졸중은 인구 고령화로 인해 증가하고 있는 심각한 질환이며, 이로 인한 시야장애는 뇌졸중 환자들의 약 20%에서 발생하는 후유증으로 운전, 독서, 계단 오르내리기 등 일상생활에 어려움을 준다. 그러나, 명확한 치료법이 없어 전세계적으로 미충족 의료수요가 높은 장애이다.
본 연구진은 뇌졸중으로 인해 시야가 좁아진 환자의 시야장애를 개선하는 비비드 브레인(VIVID Brain)을 개발하여, 환자 맞춤형 시지각 학습 훈련법을 가상현실(VR) 기반의 모바일 앱으로 구현하였다.
12주 프로그램으로 구성된 환자 개인별 맞춤형 훈련 알고리즘을 통해 환자는 언제 어디서나 치료가 가능하며, 원격 모니터링으로 지속적인 관리 또한 가능하다.
아울러, 비비드 브레인(VIVID Brain)은 기능적자기공명영상(functional connectivity MRI)을 활용해 신경학적 기전을 규명한 제품으로서, 신경과학, 소프트웨어 개발, 수학, 심리학 등의 다학제 연구진이 지난 13년여간 쏟은 노력과 기술의 혁신성을 인정받아 2023년 5월에 혁신의료기기로 지정받은 바 있다.
서울아산병원 강동화 교수는 “국내 품목허가를 기반으로 앞으로 비비드 브레인(VIVID Brain)의 글로벌 시장 진출을 본격적으로 확장할 것이며 이는 시야장애로 고통 받는 전세계 환자들에게 새로운 희망을 부여하고 삶의 질을 향상시킬 것으로 기대된다.”고 밝혔다.
해당 성과는 보건복지부 연구중심병원육성R&D사업(뇌정신질환·암의 사람중심 융합기술 기반 디지털 헬스케어 플랫폼 구축 및 글로벌 사업화, HR18C0016)의 지원을 통해 수행되었다.
